Το έγγραφο αναγνωρίζει περαιτέρω ότι «δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη βιοκατανομής με το εμβόλιο mRNA-1273».
«Η [Moderna] χρησιμοποίησε υποκατάστατα δοκιμαστικά άρθρα και χρησιμοποίησε άλλες παραπλανητικές πρακτικές σχεδιασμού μελέτης, όπως η πρόωρη διακοπή των μελετών, ενώ το φάρμακο συσσωρευόταν ακόμη στα κύρια συστήματα οργάνων και δεν μελετούσε την έκφραση του αντιγόνου στόχου (πρωτεΐνη ακίδας) στα όργανα όπου παραδινόταν το φάρμακο», είπε η Latypova.
Η Latypova σημείωσε περαιτέρω ότι «δεν έγιναν μελέτες Ασφάλειας Φαρμακολογίας, Μεταβολισμού, Καρκινογένεσης, Γονιδιοτοξικότητας ή Αλληλεπίδρασης Φαρμάκων για το Spikevax ως πλήρες τελικό προϊόν (όπως διανέμεται σε εκατομμύρια ασθενείς σήμερα).
Οι δοκιμές εμβολίων βασίστηκαν κυρίως σε «άσχετες μελέτες» και «παραπλανητικές πρακτικές», υποστηρίζει πρώην στέλεχος-αναλυτής της φαρμακευτικής εταιρίας και αυτό δεν αφορά μόνο την συγκεκριμένη εταιρία.
Τα εσωτερικά έγγραφα της Moderna σχετικά με τις δοκιμές εμβολίων τους για τον COVID, που ελήφθησαν μέσω αιτήματος του νόμου περί ελευθερίας της πληροφορίας από το Judicial Watch, δείχνουν ότι οι περισσότερες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν για έγκριση στον FDA ήταν «άσχετες» και δεν ακολουθούσαν τις Ορθές Εργαστηριακές Πρακτικές (GLP), σύμφωνα με το πρώην στέλεχος φαρμακευτικής Alexandra Latypova.
Οι 700 σελίδες περιέχουν ένα μέρος του επίσημου πακέτου της Αίτησης Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων (BLA) που ο κατασκευαστής πρέπει να υποβάλει στον FDA για έγκριση.
Τετρακόσιες από αυτές τις σελίδες ήταν σε προϊόντα που δεν ήταν για εμβόλια mRNA.
Τα έγγραφα δεν έχουν δημοσιοποιηθεί ακόμη, αλλά αναλύθηκαν από την Alexandra Latypova πρώην στέλεχος φαρμακοβιομηχανιών στον τομέα των κλινικών δοκιμών και υπάρχουν στη διάθεση των The Epoch Times.
«Αγνοείστε το φορτίο, εστιάστε στο “όχημα”»
Το μη κλινικό πρόγραμμα της Moderna αποτελούνταν από μελέτες «άσχετων» και μη εγκεκριμένων mRNA, τα οποία είναι εντελώς διαφορετικές χημικές οντότητες από τα εμβόλια mRNA, είπε η Latypova στους The Epoch Times.
«Η Moderna ισχυρίστηκε ότι η δραστική ουσία mRNAs του εμβολίου (SPIKEVAX) δεν χρειάζεται να μελετηθεί για τοξικότητα και μπορεί να αντικατασταθεί με οποιοδήποτε άλλο mRNA χωρίς περαιτέρω δοκιμή», είπε.
«Η FDA δεν αντέδρασε σε αυτόν τον παράλογο ισχυρισμό.
Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι η δραστική φαρμακευτική ουσία ενός νέου φαρμάκου δεν χρειάζεται να ελεγχθεί για τοξικότητα».
«Αυτό είναι ανάλογο με τον ισχυρισμό ότι ένα φορτηγό που μεταφέρει τρόφιμα και ένα φορτηγό που μεταφέρει εκρηκτικά είναι το ίδιο πράγμα.
Αγνοήστε το φορτίο, εστιάστε στο όχημα.
Ο ισχυρισμός είναι παράλογος—τα mRNA και τα LNP [νανοσωματίδια λιπιδίων] χωριστά και μαζί είναι εντελώς νέες χημικές οντότητες, το καθένα απαιτεί τη δική του εφαρμογή Investigational New Drug [IND] και φάκελο δεδομένων που έχει κατατεθεί στις ρυθμιστικές αρχές και οι μελέτες με ένα mRNA δεν υποκαθιστούν όλοι οι άλλοι», πρόσθεσε η Latypova.
Η Moderna παρέλειψε ολόκληρες κατηγορίες δοκιμών ασφάλειας και τοξικολογίας.
Η Latypova έχει εργαστεί σε περισσότερες από 60 φαρμακευτικές εταιρείες, εστιάζοντας κυρίως στη δημιουργία και την αναθεώρηση κλινικών δοκιμών, πολλές από τις οποίες υποβλήθηκαν στον FDA.
Σύμφωνα με την έρευνά της, η Moderna παρέλειψε ολόκληρες κατηγορίες δοκιμών ασφάλειας και τοξικολογίας.
Το έγγραφο έγκρισης του FDA που κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο αναγνωρίζει ότι η δοκιμή τοξικότητας που έγινε στο σωστό mRNA (1273) δεν είναι GLP.
Το GLP είναι ένα σύστημα ποιοτικού ελέγχου για την εξασφάλιση συνέπειας και αξιοπιστίας, καθώς και ακεραιότητας για τις δοκιμές.
Το έγγραφο αναγνωρίζει περαιτέρω ότι «δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη βιοκατανομής με το εμβόλιο mRNA-1273».
«Η [Moderna] χρησιμοποίησε υποκατάστατα δοκιμαστικά άρθρα και χρησιμοποίησε άλλες παραπλανητικές πρακτικές σχεδιασμού μελέτης, όπως η πρόωρη διακοπή των μελετών, ενώ το φάρμακο συσσωρευόταν ακόμη στα κύρια συστήματα οργάνων και δεν μελετούσε την έκφραση του αντιγόνου στόχου (πρωτεΐνη ακίδας) στα όργανα όπου παραδινόταν το φάρμακο», είπε η Latypova.
Από περίπου 29 μοναδικές μελέτες, οι 19 αφορούσαν άσχετες ουσίες.
Από τις 10 που ήταν για τη «σωστή» ουσία (mRNA-1273 ή Spikevax), μόνο δύο σχετίζονταν με την ασφάλεια/τοξικολογία, αλλά δεν έγιναν σύμφωνα με τις Ορθές Εργαστηριακές Πρακτικές και είχαν άλλους «σοβαρούς περιορισμούς σχεδιασμού», όπως: αντιμετώπιση σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας, αποφυγή δοκιμών και μικρών μεγεθών δειγμάτων, σύμφωνα με τη Latypova.
Από τις 10 μελέτες, υπήρχαν «9 φαρμακολογικές («μηχανισμός δράσης») και μόνο μία τοξικολογία («ασφάλεια»).
Όλα αυτά ήταν μελέτες που δεν ήταν GLP, δηλαδή ερευνητικά πειράματα που διεξήχθησαν χωρίς πρότυπα επικύρωσης αποδεκτά για ρυθμιστική έγκριση.
Οι υπόλοιπες 20 μελέτες, συμπεριλαμβανομένων όλων των μελετών Φαρμακοκινητικής και σχεδόν όλων των Τοξικολογικών μελετών, έγιναν με λανθασμένα άρθρα δοκιμών (μια ποικιλία μη εγκεκριμένων πειραματικών mRNA που δεν σχετίζονται με το SPIKEVAX ή την ασθένεια COVID)», είπε η Latypova.
«Υπήρξαν 4 in vitro και 2 in-vivo μελέτες γονιδιοτοξικότητας μόνο για το λιπίδιο SM-102 και το PEG2000DMG.
Οι in vivo μελέτες γονοτοξικότητας περιελάμβαναν ένα άσχετο mRNA-1706 και ένα mRNA της λουσιφεράσης.
«Η φαρμακοκινητική (Βιοκατανομή) δεν μελετήθηκε με το SPIKEVAX mRNA-1273.
Αντίθετα, η Moderna συμπεριέλαβε ένα σύνολο μελετών με ένα άλλο, άσχετο mRNA-1647, ένα κατασκεύασμα 6 διαφορετικών mRNAs που ήταν υπό ανάπτυξη για τον κυτταρομεγαλοϊό το 2017 σε μια μελέτη μη συμβατή με το GLP», είπε.
«Ο κυτταρομεγαλοϊός δεν σχετίζεται με τον ιό COVID ή τον ιό SARS-CoV-2».
Η Latypova σημείωσε περαιτέρω ότι «δεν έγιναν μελέτες Ασφάλειας Φαρμακολογίας, Μεταβολισμού, Καρκινογένεσης, Γονιδιοτοξικότητας ή Αλληλεπίδρασης Φαρμάκων για το Spikevax ως πλήρες τελικό προϊόν (όπως διανέμεται σε εκατομμύρια ασθενείς σήμερα).
Ο FDA, η Moderna και το Judicial Watch δεν απάντησαν σε αίτημα για σχολιασμό.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου