Αυτή είναι η ταχύτερη κυκλοφορία ενός νέου εμβολίου στην παγκόσμια ιστορία. Πώς συνέβη; Αντί αυτό να είναι μια ιστορία ανθρώπινης ευαισθησίας και ευρηματικότητας, είναι μια ιστορία ανθρώπινης αδυναμίας και απερισκεψίας.
Την Τετάρτη, 31 Αυγούστου, ο FDA εξέδωσε εξουσιοδοτήσεις έκτακτης χρήσης για νέα ενισχυτικά εμβόλια mRNA της Pfizer και της Moderna για τον COVID. Την επόμενη μέρα, 1 Σεπτεμβρίου, η συμβουλευτική επιτροπή του CDC και ο διευθυντής του CDC ενέκριναν την άμεση διάθεση των νέων εμβολίων. Η χορήγησή τους θα γίνει στις ΗΠΑ από αυτή την εβδομάδα.
Η ταχύτερη κυκλοφορία εμβολίων στην παγκόσμια ιστορία
Παραδόξως, περισσότερο από ένα μήνα προτού κανενός από τους δύο οργανισμούς δώσει την έγκριση στο εντελώς νέο σκεύασμα, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση παρήγγειλε 105 εκατομμύρια δόσεις από την Pfizer και 66 εκατομμύρια δόσεις από τη Moderna.
Η επιθυμητή σύνθεση του εμβολίου είχε καθοριστεί επίσημα από τον FDA μόνο μετά τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του στις 24 Ιουνίου 2022. Τα εμβόλια περιέχουν ένα μείγμα από το παλιό, αρχικό mRNA εμβολίου του στελέχους της Γουχάν (που τώρα αναφέρεται επίσης ως το προγονικό εμβόλιο) και ένα νέο omicron BA.4/5 mRNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα.
Η συνολική ποσότητα mRNA για τα ενισχυτικά εμβόλια Pfizer και Moderna είναι η ίδια με πριν: 30 mcg για το Pfizer και 50 mcg για το Moderna. Το καθένα αποτελείται από 50% mRNA όμικρον και 50% προγονικό mRNA και ονομάζονται δισθενή εμβόλια.
Τα νέα φιαλίδια και τα κουτιά τους δεν αναφέρουν τη δόση, υπονοώντας ότι η απόφαση σχετικά με την ποσότητα χρήσης ελήφθη πολύ πρόσφατα. Ακόμη και τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του CDC δεν γνώριζαν τη δοσολογία των νέων δισθενών εμβολίων μέχρι τη συνάντησή τους την 1η Σεπτεμβρίου.
Αυτή είναι η ταχύτερη κυκλοφορία ενός νέου εμβολίου στην παγκόσμια ιστορία. Πώς συνέβη? Αντί αυτό να είναι μια ιστορία ανθρώπινης ευαισθησίας και ευρηματικότητας, είναι μια ιστορία ανθρώπινης αδυναμίας και απερισκεψίας. Επιτρέψτε μου να ρωτήσω ξανά: πώς προέκυψε μια τόσο γρήγορη κυκλοφορία εμβολίου;
Συνέβη με τον μόνο τρόπο που θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβεί: με την κάμψη των κανόνων, τη δημιουργία ενός νέου ρυθμιστικού εγχειριδίου και την αποτυχία λήψης ανθρώπινων δεδομένων για τα νέα εμβόλια. Οι κατασκευαστές δεν χρειάστηκε να περάσουν από πολύμηνες δοκιμές και η FDA δεν χρειάστηκε να διαθέσει δεδομένα δοκιμών σε ανθρώπους, επειδή δεν υπήρχαν. Αφήστε το να βυθιστεί: τα νέα δισθενή εμβόλια BA.4/5 έχουν δοκιμαστεί μόνο σε ποντίκια, όχι σε ανθρώπους.
Απροσδόκητος διεθνής συντονισμός
Εδώ είναι ένα εκπληκτικό γεγονός: Την ίδια ημέρα που το CDC έδωσε την έγκρισή του για την έναρξη του προγράμματος εμβολίων, την 1η Σεπτεμβρίου, οι υγειονομικοί φορείς στον Καναδά, την Ελβετία και ο FDA της Ευρωπαϊκής Ένωσης (η Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμάκων) κυκλοφόρησαν επίσης νέα, δισθενή αναμνηστικά, εμβολιαστικά προγράμματα. Σχεδόν ταυτόχρονα, το ΗΒ ενέκρινε 2 διαφορετικούς δισθενείς ενισχυτές στις 15 Αυγούστου και στις 3 Σεπτεμβρίου.
Το Ηνωμένο Βασίλειο είπε στους ανθρώπους να περιμένουν τη μεγαλύτερη κυκλοφορία στην ιστορία των νέων δισθενών ενισχυτικών δόσεων. Και ξεκίνησε το πρόγραμμα υποσχόμενο μεγάλα μπόνους στους γιατρούς εάν καταφέρουν να εμβολιάσουν κάθε «κάτοικο» ενός γηροκομείου έως τις 23 Οκτωβρίου.
Οι άλλες χώρες χρησιμοποιούν ένα προγενέστερο mRNA του όμικρον ως πρότυπο για τα δισθενή εμβόλια τους όμικρον-προγονικού, ενώ οι ΗΠΑ χρησιμοποιούν τον κωδικό mRNA για τη μεταγενέστερη ακίδα παραλλαγής όμικρον BA.4/5.
Πώς μπορείτε να λάβετε πλήρεις πληροφορίες για αυτούς τους ενισχυτές;
Πώς λένε τα κυρίαρχα μέσα ενημέρωσης αυτήν την ιστορία; Με το συνηθισμένο τους προπαγανδιστικό τρόπο, αποφεύγοντας τις λεπτομέρειες που όμως κάνουν την διαφορά. Αντί να σας βοηθήσουν να καταλάβετε τι μόλις συνέβη, οι New York Times ρωτούν, «Πότε πρέπει να κάνετε τα εμβόλια» ενώ η Herald Tribune σας λέει «γιατί πρέπει να το κάνετε».
Το STAT News λέει ότι απαντά στις ερωτήσεις σας, αλλά ποτέ δεν θέτει τις σχετικές ερωτήσεις σχετικά με το γιατί συνέβη μια τόσο γρήγορη, άνευ προηγουμένου διάθεση και παραγωγή — ειδικά όταν βρισκόμαστε σε πρακτικά ιστορικά χαμηλά για θανάτους και παραμονή στη ΜΕΘ λόγω του COVID.
Το Associated Press τα πήγε ελαφρώς καλύτερα, θέτοντας τουλάχιστον το ερώτημα εάν πρέπει να κάνετε την καινούργια ενισχυτική δόση. Αλλά οι απαντήσεις δεν σκάβουν βαθύτερα έτσι ώστε να ικανοποιήσουν πλήρως και περιορίζονται σε μια απλή πρόταση.
Φαίνεται ότι δεν μπορείτε να λαμβάνετε τις πληροφορίες που χρειάζεστε για να κατανοήσετε το ζήτημα και τη διαδικασία με την οποία προβλήθηκαν από τα μεγάλα Μέσα.
Έτσι, ο ιστότοπος Defender εξέτασε έγγραφα του FDA, παρακολουθώντας παράλληλα την ολοήμερη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του CDC την 1η Σεπτεμβρίου, μελέτησε επίσης μια ανασκόπηση που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine στις 31 Αυγούστου και αξιολόγησε μια μελέτη των ενισχυτών εμβολίων κατά της Omicron που δοκιμάστηκαν σε μη -ανθρώπινα πρωτεύοντα από το Κέντρο Ερευνών Εμβολίων του Δρ Φάουτσι
Τι είπε η FDA για την εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης για τους νέους ενισχυτές;
Η FDA δεν συγκάλεσε τη συμβουλευτική της επιτροπή πριν εκδώσει τις άδειες και δεν είναι δύσκολο να μαντέψει κανείς γιατί. Πέρυσι, οι σύμβουλοί του καταψήφισαν την έγκριση των προγονικών ενισχυτών, επειδή τα δεδομένα που τους δόθηκαν έδειχναν ότι τα παλιά εμβόλια συνέχιζαν να λειτουργούν καλά. Δύο κορυφαίοι αξιωματούχοι του FDA που διαφώνησαν με την κυκλοφορία των ενισχυτών για το 2021 παραιτήθηκαν, αφήνοντας να εννοηθεί ότι η απόφαση για την έκδοση ενισχυτών είχε επιβληθεί στον FDA.
Φέτος, τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής VRBPAC (Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων) του FDA παραπονιούνται ότι τους δίνονται όλο και λιγότερα δεδομένα καθώς τους ζητείται να υπογράψουν προγράμματα εμβολίων για ολοένα και νεότερες ηλικίες.
Το μέλος του VRBPAC, Δρ. Paul Offit, καθηγητής παιδιατρικών λοιμωδών νόσων στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και εφευρέτης εμβολίου για τον ροταϊό, είπε τον περασμένο μήνα ότι «η επιδιόρθωση είχε γίνει», υπονοώντας ότι οι συζητήσεις της επιτροπής ήταν απατηλές, επειδή το ανακοίνωσε ο Λευκός Οίκος ο οποίος και αγόρασε το εμβόλιο αμέσως μετά το τέλος της συνάντησης.
Ο Δρ. Offit αναφέρθηκε την περασμένη εβδομάδα στο γεγονός ότι τα δεδομένα στα πειράματα με τα ποντίκια, δεν ήταν επαρκή για να δικαιολογήσουν την κυκλοφορία των νέων εμβολίων. Έτσι, η FDA επέλεξε να μην παραχωρήσει σε αυτόν και στα άλλα μέλη βήμα, όπου θα μπορούσαν να εκφράσουν τους προβληματισμούς τους για τη χαλαρότητα της FDA – αυτό που ορισμένοι θα μπορούσαν να αποκαλέσουν και ως απερισκεψία, ανυπακοή ή ακόμη και ψυχολογική κακοποίηση.
Εξάλλου, σύμφωνα με τον ίδιο τον οργανισμό, ο FDA «είναι υπεύθυνος για την προστασία της δημόσιας υγείας διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών».
Η FDA δικαιολόγησε τις άδειές που χορήγησε χρησιμοποιώντας γλώσσα που πιθανότατα είχε σκοπό να μπερδέψει το κοινό. Εδώ είναι αρκετά παραδείγματα.
1. Όλοι γνωρίζουν τον όρο «ασφαλές και αποτελεσματικό», που είναι επίσημη σφραγίδα έγκρισης της FDA για φάρμακα και εμβόλια με άδεια χρήσης. Ωστόσο, βάσει νόμου ο όρος δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον FDA για να αναφέρεται σε μη αδειοδοτημένα, πειραματικά προϊόντα, όπως είναι όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα και εμβόλια για χρήση έκτακτης ανάγκης. Έτσι, η FDA προσπάθησε να υποδείξει την επιθυμητή ορολογία χωρίς να τη χρησιμοποιήσει.
Στο δελτίο τύπου για τους νέους ενισχυτές, η FDA χρησιμοποίησε σχεδόν, αλλά όχι πανομοιότυπη ορολογία, αναφέροντας τον Δρ Peter Marks, διευθυντή του κέντρου εμβολίων της FDA: «Έχουμε συνεργαστεί στενά με τους κατασκευαστές εμβολίων για να διασφαλίσουμε ότι η ανάπτυξη αυτών των ενημερωμένων ενισχυτών γίνεται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα».
2. Ο Δρ Marks είπε επίσης, «Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι έχει ληφθεί μεγάλη προσοχή από τον FDA για να διασφαλίσει ότι αυτά τα δισθενή εμβόλια COVID-19 πληρούν τα αυστηρά μας πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής για εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης. ” Και πάλι, το «ασφαλές και αποτελεσματικό» υπονοείται αλλά δεν δηλώνεται ακριβώς.
3. Αυτό που αναμένει ο Δρ. Marks να δυσκολέψει το κοινό, είναι το γεγονός ότι δεν υπάρχουν ποιοτικά πρότυπα για τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUAs). Το καταστατικό που εγκρίνει τις EUA απλώς απαιτεί τα γνωστά και αναμενόμενα οφέλη να υπερτερούν των γνωστών και αναμενόμενων κινδύνων του προϊόντος. Δεν υπάρχουν καθόλου απαιτήσεις ποιότητας και η FDA δεν υποχρεούται καν να επιθεωρεί τα εργοστάσια όπου κατασκευάζονται προϊόντα EUA, όπως πρέπει να κάνει για προϊόντα με άδεια χρήσης.
Ούτε απαιτείται έλεγχος του τελικού προϊόντος. Έτσι, η FDA μας κοροϊδεύει όταν ισχυρίζεται ότι τα πρότυπα είναι αυστηρά. Επιπλέον, ο Dr. Marks και ο FDA γνωρίζουν ότι όλα τα προϊόντα EUA έχουν λάβει εξαιρετικά ευρεία αποποίηση ευθύνης που καλύπτει τον Dr. Marks, το FDA, το CDC, το HHS, τους κατασκευαστές, τους διανομείς, τους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και όλους όσους εμπλέκονται στο εμβόλιο πρόγραμμα.
Επομένως, μπορούν να μας πουν οτιδήποτε, επειδή το κοινό δεν έχει προσφυγή στα δικαστήρια για να ασκήσει αγωγή όταν πρόκειται για προϊόν EUA.
4. Η FDA αιτιολογεί την εκτίμησή της ότι τα μη ελεγμένα εμβόλια είναι ασφαλή χρησιμοποιώντας το ακόλουθο επιχείρημα: «Τα δεδομένα ασφάλειας που συγκεντρώθηκαν με το δισθενές εμβόλιο (πρωτότυπο και όμικρον BA.1) και με το μονοσθενές εμβόλιο Moderna COVID-19 είναι σχετικά με το Moderna COVID-19 19 Vaccine, Bivalent γιατί αυτά τα εμβόλια κατασκευάζονται με την ίδια διαδικασία».
Αυτό είναι το ίδιο με τον ισχυρισμό ότι το βούτυρο αμυγδάλου είναι ασφαλές, επομένως το φυστικοβούτυρο είναι επίσης ασφαλές επειδή παρασκευάζεται με την ίδια διαδικασία. Είναι πραγματικά αυτή η καλύτερη δικαιολογία για την αποτυχία να εκτελέσει τις ρυθμιστικές λειτουργίες που μπορεί να προσφέρει η FDA;
Τι συνέβη στη συνεδρίαση του CDC ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) την 1η Σεπτεμβρίου;
Το CDC γνώριζε ότι θα δυσκολευόταν να πείσει το κοινό να λάβει αυτά τα εμβόλια, καθώς σχεδόν όλοι είχαν ήδη COVID-19, τα προηγούμενα οφέλη του εμβολίου εκτιμήθηκαν υπερβολικά, η ασθένεια έγινε πιο ήπια, τα εμβόλια δεν αποτρέπουν τη μόλυνση ή τη μετάδοση και ο φόβος γύρω από Ο COVID έχει φύγει. Ως εκ τούτου, το CDC έπρεπε να εφαρμόσει νέες στρατηγικές.
Μια στρατηγική ήταν να επικαλεστεί το «φαινόμενο bandwagon». Να προσπαθήσεις να πείσεις δηλαδή τους ανθρώπους πως σχεδόν όλοι έχουν κάνει το εμβόλιο και σώθηκαν ή δεν παρουσίασαν παρενέργειες. Μια δημοσκόπηση παρουσιάστηκε στη συνεδρίαση της ACIP, υποστήριξε ότι το 72% των ατόμων που ρωτήθηκαν, επιθυμούν να κάνουν τα νέα εμβόλια όταν κυκλοφορήσουν.
Πόσο πιθανό είναι να ισχύει αυτό; Μόνο το 33% του πληθυσμού έχει κάνει την τρίτη δόση, ενώ το 65% είπε, «Όχι ευχαριστώ». Και το ενδιαφέρον για τα εμβόλια κατά του COVID μειώνεται πολύ. Κάτω από το 5% των παιδιών προσχολικής ηλικίας έχουν λάβει εμβόλιο κατά της νόσου στους 3 μήνες από τότε που εγκρίθηκαν.
Το CDC άφησε να εννοηθεί στο ACIP ότι το 49% των ανθρώπων έχει κάνει την τρίτη δόση, ενώ τα στατιστικά στους NY Times λένε ότι ο πραγματικός αριθμός είναι 33%. Δείτε πώς το CDC έκανε τον υπολογισμό για να φαίνεται ότι οι ενισχυτικές δόσεις είναι πιο δημοφιλείς από ό,τι πραγματικά είναι: το 67% του κοινού είναι «πλήρως εμβολιασμένο» σύμφωνα με το CDC. Το 49% από αυτό το 67% (όσοι είναι πλήρως εμβολιασμένοι) είναι το 33%.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση διέθεσε ένα δισεκατομμύριο δολάρια για να προωθήσει διαφημίσεις και να εγγυηθεί την θετική κάλυψη ειδήσεων (και να καταστείλει τα κακά νέα) σε ότι είχε να κάνει με τα εμβόλια για τον COVID. Αναρωτιέται κανείς πόσα θα δαπανηθούν για να πιέσουν πάλι τον κόσμο για να κάνει τα νέα εμβόλια;
Το CDC λέει ότι 224 εκατομμύρια Αμερικανοί είναι «πλήρως εμβολιασμένοι». Τα μέλη του ACIP ενημερώθηκαν ότι από αυτόν τον αριθμό, τα 210 εκατομμύρια είναι ήδη επιλέξιμα για τα νέα εμβόλια. Η κυβέρνηση έχει αγοράσει μέχρι στιγμής 171 εκατομμύρια δισθενείς αναμνηστικές δόσεις (105 εκατομμύρια από την Pfizer και 66 εκατομμύρια από τη Moderna) που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η FDA και το CDC δεν έχουν ακόμη επιτρέψει την κυκλοφορία νέων δισθενών ενισχυτών για παιδιά κάτω των δώδεκα ετών, τα οποία στο παρελθόν έχουν λάβει χαμηλότερη δόση εμβολίων κατά του COVID από τους ενήλικες. Αλλά οι υπηρεσίες είπαν ότι σκοπεύουν να το κάνουν εντός εβδομάδων.
Ένα άλλο κρίσιμο ζήτημα για την επιτροπή ACIP ήταν το ερώτημα για πόσο καιρό θα λειτουργούν αυτοί οι ενισχυτές και πόσο συχνά θα συνιστώνται. Τα μέλη του ACIP είναι υπεύθυνα για την παροχή συμβουλών για όλα τα εμβόλια και δεν θέλουν να περάσουν στους ανθρώπους την ιδέα ότι θα κάνουν εμβόλια κάθε τρεις και λίγο.
Αν και συστάθηκε η κάθε ενισχυτική δόση να γίνεται κάθε 4 μήνες μετά την κυκλοφορία μιας προηγούμενης δόσης, ζητήθηκε από την επιτροπή της ACIP να εγκρίνει τους ενισχυτές όταν έχουν περάσει τουλάχιστον 2 μήνες από την προηγούμενη δόση. Ο Δρ. Twentyman του CDC είπε ότι ο οργανισμός δεν μετράει πλέον τον συνολικό αριθμό των δόσεων. Είπε ότι ακόμα κι αν ένα άτομο έχει λάβει 4 ή 5 προηγούμενους εμβολιασμούς κατά του COVID, δεν θα πρέπει να αρνηθεί ένα νέο δισθενές αναμνηστικό, εφόσον έχουν περάσει 2 μήνες από την τελευταία δόση. Ουσιαστικά αφήνουν ελεύθερο κάθε άνθρωπο να εμβολιάζεται όπως εκείνος θέλει!
Πόσο καιρό θα λειτουργεί;
Σύμφωνα με το άρθρο της NEJM αυτής της εβδομάδας ,
«Οι αυξημένοι δείκτες εξουδετερωτικών αντισωμάτων, καθώς και η κλινική αποτελεσματικότητα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνονται κατά τέσσερις μήνες μετά την ανοσοποίηση του αγγελιοφόρου RNA. Μετά από μια τέταρτη ανοσοποίηση αγγελιαφόρου RNA, η προστασία έναντι της μόλυνσης από το όμικρον του SARS-CoV-2 δείχνει ότι μειώνεται μετά από μόλις 4 εβδομάδες , αν και η προστασία από σοβαρή ασθένεια διαρκεί περισσότερο.
Η υβριδική ανοσία τόσο από τον εμβολιασμό όσο και από τις λοιμώξεις παρέχει μεγαλύτερη και πιο ανθεκτική προστασία από το καθένα μόνο του.»
Τέσσερις εβδομάδες! Οι τίτλοι αντισωμάτων μειώνονται 4 εβδομάδες μετά την 4η δόση. Δεν είναι περίεργο που το CDC επιτρέπει, και μπορεί να ενθαρρύνει, τέτοιους συχνούς ενισχυτές….
Πώς δικαιολογήθηκε αυτή η άποψη;
Οι μεταλλάξεις της Όμικρον ήταν παρούσες από τον περασμένο Νοέμβριο και σύντομα ανακαλύφθηκε ότι τόσο η επαγόμενη από το εμβόλιο όσο και η φυσική ανοσία λόγω προηγούμενων παραλλαγών ήταν πολύ περιορισμένη για τις μεταλλάξεις της Όμικρον, επειδή είναι πολύ διαφορετικές από το προγονικό στέλεχος. Οι υγειονομικοί φορείς και οι κατασκευαστές συνιστούσαν παρόλα αυτά τα πρωτότυπα εμβόλια για 9 μήνες!
Οι περισσότερες δοκιμές στα νέα εμβόλια αφορούσαν τα στελέχη BA.1 και BA.2 omicron. Ωστόσο, το 90% των σημερινών περιπτώσεων προκαλούνται από την Ομικρον BA.5, η οποία απέχει γενετικά από την BA.1 και BA.2.
Δεδομένου ότι το 50% του περιεχομένου του νέου εμβολίου θα αποτελείται από στοιχεία του παλιού εμβολίου, η FDA ισχυρίστηκε ότι είχε ήδη διαπιστώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του, βασιζόμενη στην «αξιοπιστία» δηλαδή των παλιών εμβολίων. Στη συνέχεια, κάνοντας δοκιμές στα ποντίκια, εκείνα παρήγαγαν συγκρίσιμα επίπεδα αντισωμάτων με τα νέα εμβόλια όπως είχαν με τα παλαιότερα εμβόλια. Και φυσικά, μπορούμε να βασιστούμε στα ποντίκια για να συμπεριφερόμαστε ακριβώς όπως οι άνθρωποι, σωστά; Άλλωστε, έχουν «εξανθρωπιστεί» ώστε να περιέχουν έναν ανθρώπινο υποδοχέα ACE-2…
Όχι, δεν μπορούμε να βασιστούμε στα ποντίκια. Δεν μπορούμε καν να βασιστούμε στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα ως πρότυπο για εμβόλια, καθώς κάθε είδος αντιδρά μοναδικά και απρόβλεπτα στις λοιμώξεις και στους εμβολιασμούς. Ωστόσο, τα δεδομένα των ποντικιών συγκεντρώνουν ήταν ότι έπρεπε να για στηριχτεί το «πακέτο» εξουσιοδότησης της FDA…
Αφού μίλησαν για το πόσο καιρό μπορεί να διαρκέσει αυτός ο ενισχυτής, θα πρέπει να ρωτάτε και το πόσο καλά μπορεί να λειτουργήσουν.
Οι προβλέψεις από το περιοδικό Nature και το NIAID Vaccine Research Center (VRC) του Δρ. Φάουτσι στο NIH είναι ότι τα νέα εμβόλια δεν θα διαφέρουν αποτελεσματικά σε σχέση με τα παλιά εμβόλια.
Σύμφωνα με το VRC, «μια μελέτη σε πρωτεύοντα μη ανθρώπινα θηλαστικά έδειξε ότι ένα ειδικό εμβόλιο αγγελιαφόρου RNA της Όμικρον δεν ήταν καλύτερο από το αρχικό εμβόλιο αγγελιαφόρου RNA-1273 [προγονικό της Moderna] σχετικά με προστασία από τον ιό».
Το Nature σημειώνει, «μια ανάλυση [που δημοσιεύτηκε στις 26 Αυγούστου] υποδηλώνει ότι οι νέοι ενισχυτές των εμβολών, φαίνεται να προσφέρουν την ίδια προστασία όσο μια επιπλέον δόση των παλαιότερων εμβολίων — ιδιαίτερα όταν πρόκειται για την αποφυγή νοσηλειών στα νοσοκομεία.
Καμία από αυτές τις μελέτες δεν συζητήθηκε στη συνεδρίαση της ACIP. Δεν έγινε συζήτηση σχετικά με το γιατί και πώς επιλέχθηκαν τα δισθενή εμβόλια.
Ο λόγος για τον οποίο τα εμβόλια όμικρον δεν διεγείρουν μια καλή απόκριση όμικρον αποδίδεται από τους συγγραφείς του NIAID VRC στην αντιγονική εκκίνηση, γνωστή και ως αρχική αντιγονική αμαρτία. Αυτό σημαίνει ότι το ανοσοποιητικό σύστημα έχει προγραμματιστεί να ανταποκρίνεται ξανά και ξανά στην πρώτη μόλυνση ή εμβόλιο κορωνοϊού που αντιμετώπισε, ακόμη και όταν αργότερα συναντήσει διαφορετικά αντιγόνα κορονοϊού.
Πόσο καλά λειτουργούσε το παλιό εμβόλιο;
Η παρακάτω διαφάνεια του CDC, που παρουσιάστηκε από τον Δρ. Link-Gelles του CDC, δεν είναι καλά επισημασμένη, αλλά δείχνει ότι είτε κάνατε δύο ή τρεις δόσεις από το παλιό εμβόλιο, κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης της όμικρον η αποτελεσματικότητα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ήταν κάτω από 40% μέσα στους τρεις μήνες. Μέχρι τους έξι μήνες η αποτελεσματικότητα ήταν μηδαμινή (χωρίς όφελος) έως και αρνητική (επιβλαβές) για τις περισσότερες ηλικίες.
Αρνητική αποτελεσματικότητα σημαίνει ότι οι εμβολιασμένοι είναι πιο επιρρεπείς να μολυνθούν από τον COVID από τους μη εμβολιασμένους. Αυτό είναι σύμφωνο με αυτό που βλέπουμε από το Ηνωμένο Βασίλειο και ορισμένες άλλες χώρες: οι εμβολιασμένοι έχουν περισσότερες πιθανότητες να κολλήσουν COVID. Και είναι αυτό το αποτέλεσμα που οι υπηρεσίες δημόσιας υγείας προσπαθούν πιθανώς να αποτρέψουν, ή να κρύψουν, με διαρκή ενισχυτές.
Φαίνεται ότι το κοινό εδώ και σε πολλές άλλες χώρες παραπλανάται για να λάβει ένα μη δοκιμασμένο (ή σε άλλες χώρες ένα BA. 1 ή 2 ελάχιστα ελεγμένο) εμβόλιο με την ψευδή υπόσχεση ότι θα είναι πολύ καλύτερο από το παλαιότερο εμβόλιο. Οι ρυθμιστικές αρχές γνωρίζουν ότι είναι απίθανο να είναι καλύτερο, αλλά οι κινητήρες δημοσίων σχέσεων τους έχουν ενεργοποιηθεί για να μας πείσουν για το αντίθετο.
Πόσο ασφαλή είναι τα νέα εμβόλια;
Αυτό πραγματικά δεν το ξέρει κανένας γιατί δεν μπορεί να υπάρξει συμπέρασμα για την ανθρώπινη ασφάλεια όταν οι δοκιμές στηρίζονται αποκλειστικά σε ζωικά μοντέλα, αφού δεν προβλέπουν την ανθρώπινη αντίδραση. Τι έγινε για την αξιολόγηση της ασφάλειας των δισθενών εμβολίων;
Αντιδραστικότητα
Η αντιδραστικότητα είναι μια λέξη που αναφέρεται σε βραχυπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου, όπως πυρετός, ερυθρότητα, κόπωση ή μυϊκοί πόνοι. Σύμφωνα με τις ενημερωτικές εκθέσεις του CDC, ο βαθμός αντιδραστικότητας από τα πρωτότυπα εμβόλια κατά της Όμικρον ήταν συγκρίσιμος με εκείνον από τα παλαιότερα, «προγονικά» εμβόλια κατά του αρχικού στελέχους του COVID.
Δεν υπήρχαν δεδομένα για πιο σοβαρές παρενέργειες και ο Δρ Σιμαμπουκούρο του CDC είπε ότι δεν υπήρχε τρόπος να εκτιμηθεί ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας λόγω του μικρού αριθμού των ατόμων που έλαβαν τα πρωτότυπα εμβόλια.
Ωστόσο, αν κοιτάξετε το διάγραμμα της Pfizer που προετοιμάστηκε για τα μέλη του ACIP παρακάτω, θα παρατηρήσετε ότι παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αντιδραστικότητα (πιο οξείες παρενέργειες) μετά τα πρωτότυπα εμβόλια κατά της Όμικρον από ό,τι μετά τα παλαιότερα εμβόλια. Αυτό μπορεί να είναι ένα μήνυμα που δείχνει ότι θα προκύψουν πιο σοβαρές αντιδράσεις από τα νεότερα εμβόλια, αλλά δεν υπάρχει τρόπος να είμαστε σίγουροι.
Μυοκαρδίτιδα
Οι συμμετέχοντες στο ACIP ισχυρίστηκαν ότι η μυοκαρδίτιδα ήταν λιγότερο συχνή μετά από αναμνηστικές δόσεις του παλιού εμβολίου παρά μετά τη δεύτερη δόση. Ωστόσο, η διαφάνεια 39 που παρουσιάστηκε από τον Δρ Σιμαμπουκούρο, έδειξε το αντίθετο. Για τα αγόρια και τα κορίτσια 16-17 ετών και για τους άνδρες ηλικίας 30-39 ετών, η πιθανότητα μυοκαρδίτιδας αυξήθηκε μετά από την αναμνηστική δόση.
Επομένως, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι οι ενισχυτικές δόσεις θα είναι πιο ασφαλείς από τη δεύτερη δόση, όσον αφορά τη μυοκαρδίτιδα. Αυτός ο κίνδυνος, παρεμπιπτόντως, ήταν περίπου 1 στους 2.000 νεαρούς άνδρες ηλικίας 18-24 ετών μετά τη δεύτερη δόση τους, σύμφωνα με μια μελέτη του Kaiser .
Ο Δρ Σιμαμπουκούρο είπε επίσης ότι εάν εμβολιαστείτε σύντομα μετά την ανάρρωσή σας από τον COVID, είναι αναμενόμενες αυξημένες παρενέργειες, τουλάχιστον βραχυπρόθεσμες — αλλά «υπάρχει έλλειψη στοιχείων που να τεκμηριώνει ότι σας θέτει σε αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας». Η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων όμως, δεν καθησυχάζει. Στην πραγματικότητα, ο παιδοκαρδιολόγος Dr. Kirk Milhoan την περασμένη εβδομάδα εξέτασε όλα τα στοιχεία που ο Δρ Shimabukuro και συμφωνεί απόλυτα.
Το να εμβολιαστεί κάποιος αμέσως μετά την ανάρρωση από τον COVID είναι ανόητο και οποιοσδήποτε αξιωματούχος επιβάλλει τους εμβολιασμούς μετά την ανάρρωση θέτει τους ανθρώπους σε ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας.
Μερικοί επιστήμονες, συμπεριλαμβανομένου του Δρ Barouch, υποστηρίζουν ότι η μυοκαρδίτιδα είναι «πολύ πιο συχνή» εάν κάποιος εμβολιαστεί εφόσον έχει νοσήσει. Αλλά δεν ανέφερε ούτε μία πηγή για αυτόν τον ισχυρισμό.
Ο παιδοκαρδιολόγος Kirk Milhoan ανασκόπησε όλη την πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά με το ζήτημα αυτό. Φαίνεται ότι το εμβόλιο σας θέτει σε μεγαλύτερο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας από ό,τι μια λοίμωξη από COVID, αλλά υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί παράγοντες που επηρεάζουν τον κίνδυνο, όπως η ηλικία, το φύλο, εάν είχατε ήδη COVID και πόσο πρόσφατα, και τον τύπο των εμβολίων που λάβατε.
Τα εμβόλια Moderna είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν μυοκαρδίτιδα σε σχέση με αυτό της Pfizer. Η λήψη ενός εμβολίου Moderna, εφόσον κάνατε μια πρώτην δόση με αυτό της Pfizer αυξάνει ακόμα περισσότερο το κίνδυνο.
Η Γαλλία, η Γερμανία , η Σουηδία, η Νορβηγία, η Φινλανδία, η Δανία και η Ισλανδία διέκοψαν τους εμβολιασμούς για νέους άνδρες κατά του νέου κορωνοϊού με το εμβόλιο της Moderna και οι μισές από αυτές τις χώρες διέκοψαν αποτρέπουν τους εμβολιασμούς σε νέους ανθρώπους κάτω των 30 ετών.
Ένα μέλος του ACIP ρώτησε εάν το εμβόλιο της Jynneos κατά της ευλογιάς των πιθήκων, το οποίο μπορεί επίσης να προκαλέσει μυοκαρδίτιδα, θα μπορούσε να χορηγηθεί μαζί με τα νέα δισθενή εμβόλια; Αυτό θα αύξανε τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας; Η εκπληκτική απάντηση ήταν, «Διαβάστε το φυλλάδιο με τις παρενέργειες», πράγμα που σημαίνει πως και αυτό είναι ένα θέμα που δεν μπορεί να συζητηθεί δημόσια.
Μιλώντας για το τι θα μπορούσε να συζητηθεί δημόσια, οποιαδήποτε συζήτηση για την εγκυμοσύνη και τον εμβολιασμό κατά του COVID απαγορεύτηκε στη συνεδρίαση της ACIP. Πολλά μέλη της επιτροπής ζήτησαν πληροφορίες σχετικά με το θέμα αυτό, αλλά οι επιστήμονες αρνήθηκαν επίμονα να παράσχουν πληροφορίες. Τίποτα για τη νοσηλεία εγκύων, θανάτους, εμβρυϊκές επιπλοκές.
Τα μέλη του ACIP είπαν ότι θα ενημερωθούν σχετικά σε μελλοντική συνεδρίαση. Ο Δρ Μίλερ, εκπροσωπώντας τη Moderna, είπε ότι βρίσκονταν στη διαδικασία εγγραφής συνολικά 800 εγκύων γυναικών σε μια μελέτη. Αυτό όμως το λένε εδώ και 18 μήνες τώρα. Το μόνο συμπέρασμα που βγαίνει, είναι ότι στο CDC δεν αρέσουν τα αποτελέσματα και οι πληροφορίες που έχουν ως τώρα. Και σχεδιάζουν να καθυστερήσουν την παροχή αυτών τω πληροφοριών προς το κοινό για όσο το δυνατόν περισσότερο.
Ωστόσο, το CDC δημιούργησε ένα μητρώο εγκυμοσύνης για τα εμβόλια κατά του COVID πριν από σχεδόν 18 μήνες. Το CDC και η FDA πρέπει να έχουν δεδομένα για πολλές χιλιάδες εγκυμοσύνες. Κάθε γυναίκα που λαμβάνει δόση εμβολίου για τον COVID πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με το εάν είναι έγκυος, προτού μπορέσει να εμβολιαστεί και το CDC συλλέγει όλες αυτές τις πληροφορίες. Επιπλέον, υπάρχουν χιλιάδες αναφορές στο VAERS σχετικά με ανεπιθύμητα αποτελέσματα εγκυμοσύνης.
Η FDA ζήτησε από την Pfizer/BioNTech να μελετήσει την επίδραση του εμβολίου στην εγκυμοσύνη όταν εξέδωσε άδεια για το Comirnaty στις 23 Αυγούστου 2021. Η FDA απαίτησε επίσης πρόσθετες μελέτες ασφάλειας εμβολίων σε παιδιά και επιπλέον μελέτες μυοκαρδίτιδας ταυτόχρονα. Το πρόβλημα είναι ότι αυτές οι μελέτες δεν θα ολοκληρωθούν τα υπόλοιπα πέντε χρόνια, παρά το γεγονός ότι έχουν δοθεί δισεκατομμύρια δόσεις και τα εμβόλια θα θεωρούνται ξεπερασμένα.
Είναι δύσκολο να δικαιολογηθεί γιατί η FDA επέτρεψε να διαρκέσουν τόσο πολύ αυτές οι μελέτες. Επιτρέπει η FDA τόσο μεγάλης διάρκειας μελέτης προκειμένου να καθυστερήσει την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου μέχρι να σταματήσουν να χρησιμοποιούνται τα εμβόλια;
Το μόνο συμπέρασμα που μπορώ να βγάλω είναι ότι το FDA και το CDC δεν αρέσουν τα αποτελέσματα ασφάλειας που έχουν ήδη. Και σχεδιάζουν να αποκρύψουν τα άσχημα νέα για όσο το δυνατόν περισσότερο.
Long Covid
Η επιτροπή ενδιαφέρθηκε επίσης και για το long COVID. Θα μπορούσαν τα εμβόλια να αποτρέψουν αυτήν την τρομακτική επιπλοκή; Η ενημέρωση του CDC είναι πως δεν «τεκμηριωμένα δεδομένα». Ούτε το έχει αναπτύξει κάποιον ορισμό για το τι ακριβώς είναι αυτό, πέρα από γενικές θεωρίες. Γιατί το CDC έχει καθυστερήσει τη διερεύνηση αυτής της εξαιρετικά σημαντικής επιπλοκής;
Οι NY Times αποκάλυψαν τον Φεβρουάριο του 2022 ότι το CDC αποκρύπτει το μεγαλύτερο μέρος των δεδομένων δημόσιας υγείας που συλλέγει. Σύμφωνα με τους Times, «Πολλές από τις κρυφές πληροφορίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν τους κρατικούς και τοπικούς υγειονομικούς αξιωματούχους να στοχεύσουν καλύτερα τις προσπάθειές τους για να θέσουν τον ιό υπό έλεγχο».
Δεν πρόκειται να βρείτε ένα πιο δημόσιο κατηγορητήριο από τους NY Times κατά των Κέντρων Ελέγχου Νοσημάτων, από αυτό.
Αποτυγχάνει ο εμβολιασμός να αποτρέψει τον μακροχρόνιο Covid; Προκαλεί μακροχρόνιο covid; Ο ιδρυτής του FLCCC και ο αξιότιμος ιατρός εντατικής θεραπείας, Δρ. Paul Marik, έχει υποθέσει ότι τόσο οι μακροχρόνιες επιπλοκές εξαιτίας του COVID όσο και πολλές παρενέργειες από τα εμβόλια κατά του COVID οφείλονται στο ίδιο πράγμα: στην παρατεταμένη παρουσία πρωτεϊνών ακίδων στην κυκλοφορία του αίματος.
Εάν ισχύει αυτό, μπορεί να υπάρχει σημαντική επικάλυψη μεταξύ των συμπτωμάτων και της παθολογίας του μακροχρόνιου COVID και των τραυματισμών από εμβόλια και το CDC μπορεί να προσπαθεί να το αποκρύψει ή ίσως να αναζητά έναν τρόπο να ισχυριστεί ότι όλοι οι τραυματισμοί από τα εμβόλια οφείλονται στον COVID.
Η FDA ανακάλεσε όλες τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης της Pfizer και της Moderna για τις παλιές ενισχυτικές δόσεις στις 31 Αυγούστου
Αυτό ήταν ξαφνικό και απροσδόκητο. Τα ραντεβού έπρεπε να ακυρωθούν, γιατί από τις 31 Αυγούστου τα παλιά εμβόλια περιορίστηκαν στη χρήση μόνο σε μικρά παιδιά ή για κάποιον που ήθελε να εμβολιαστεί για πρώτη φορά. Ο FDA δεν απέσυρε ούτε ανακάλεσε τα αδειοδοτημένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, τα οποία έχουν επίσης εγκριθεί ως αναμνηστική δόση. Είναι αυτή μια σιωπηρή παραδοχή ότι δεν υπάρχει άδεια για το Comirnaty ή Spikevax, διαθέσιμη στις ΗΠΑ;
Μήπως ο FDA κυκλοφόρησε τα νέα εμβόλια τόσο γρήγορα για να δικαιολογήσει την απόσυρση των περισσότερων παλαιών εμβολίων από τη χρήση, αμέσως μετά την κυκλοφορία των αναφορών σχετικά με το περιεχόμενό τους που περιέχει άγνωστα και πιθανώς επιβλαβή υλικά;
Τα τρέχοντα εμβόλια ενδέχεται να μην παρέχουν υψηλού επιπέδου, διαρκή προστασία έναντι της μόλυνσης ή της μετάδοσης της Όμικρον, ακόμη και μετά από πολλαπλές ενισχύτικές δόσεις. Αντίθετα, ο πιο σημαντικός στόχος του εμβολιασμού κατά του COVID-19 θα πρέπει να είναι η παροχή μακροπρόθεσμης προστασίας από σοβαρές ασθένειες, νοσηλεία και θάνατο από τρέχουσες και μελλοντικές μεταλλάξεις…
Επομένως τα εμβολιαστικά σχέδια θα πρέπει να βασίζονται σε ισχυρά επιστημονικά δεδομένα που θα δείχνουν σημαντικές και συνεχείς αυξήσεις στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών παρά σε βραχυπρόθεσμες αυξήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Συμπεράσματα
Η FDA και το CDC συνεργάστηκαν για την έκδοση αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης και την κυκλοφορία νέων, δισθενών εμβολίων Pfizer και Moderna για τον COVID, χωρίς δοκιμές σε ανθρώπους, κάτι που δεν έχει προηγούμενο.
Αυτά τα εμβόλια εξακολουθούν να απολαμβάνουν εξαιρετικής προστασίας από την ευθύνη, ενώ ο παραλήπτης δεν έχει πρόσβαση στο νομικό σύστημα σε περίπτωση τραυματισμού.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τα νέα εμβόλια είναι ασφαλή, ενώ υπάρχουν περιορισμένες ενδείξεις ότι μπορεί να είναι πιο επιβλαβή από τα προηγούμενα εμβόλια για τον COVID – αλλά ελλείψει δοκιμών σε ανθρώπους, δεν υπάρχει τρόπος να προβλεφθεί πραγματικά η ασφάλειά τους. Τα δεδομένα ασφαλείας αποκρύπτονται από τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες υγείας. Τα μηνύματα από αυτούς είναι παραπλανητικά.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα νέα δισθενή εμβόλια θα είναι πιο αποτελεσματικά από τα παλαιότερα εμβόλια και τα υπάρχοντα στοιχεία δείχνουν ότι οποιαδήποτε αποτελεσματικότητα που παρέχουν δεν θα διατηρηθεί για περισσότερο από 1 έως αρκετούς μήνες.
Τα εμβόλια κατά του COVID φαίνεται να αυξάνουν την ευαισθησία στις λοιμώξεις COVID, κατά μέσο όρο ξεκινώντας 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Τα διαρκή ενισχυτικά αποτρέπουν για λίγο την αρνητική αποτελεσματικότητα που αναπτύσσεται λίγους μήνες μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID. Αυτός μπορεί να είναι ο λόγος που πιέζονται συχνοί ενισχυτές.
Ωστόσο, οι συνεχόμενες ενισχυτικές δόσεις μπορεί επίσης να αποδυναμώσουν τη συνολική ανοσία και μπορεί ακόμη και να συμβάλουν στην αύξηση των ποσοστών θνησιμότητας στις ΗΠΑ και το Ηνωμένο Βασίλειο .
Όταν οι NY Times ρώτησε το CDC τι προκαλούσε τις καθυστερήσεις στην κοινοποίηση των πληροφοριών που αφορούν τα εμβόλια, η Kristen Nordlund, εκπρόσωπος του CDC, είπε ότι η υπηρεσία άργησε να δημοσιοποιήσει τις διαφορετικές ροές δεδομένων «γιατί βασικά, δεν είναι κάτι που μας αφορά αυτή τη στιγμή. Ένας άλλος λόγος είναι ο φόβος ότι οι πληροφορίες ενδέχεται να παρερμηνευθούν», είπε η κ. Nordlund…
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου