Φανταστείτε ένα προϊόν που χαρακτηρίζεται ως «απολύτως ασφαλές και αποτελεσματικό», αλλά οι κατασκευαστές του απαιτούν πλήρη νομική ασυλία για τους τραυματισμούς ή τους θανάτους που ενδέχεται να προκαλέσει. Κανένα άλλο προϊόν στην κατανάλωση – ούτε αυτοκίνητα, ούτε οικιακές συσκευές, ούτε φάρμακα σε κανονική χρήση – δεν λειτουργεί με αυτό το καθεστώς. Για κάθε άλλο προϊόν, ο κατασκευαστής μπορεί να μηνυθεί, να χάσει αγωγές, να υποστεί οικονομικές συνέπειες, και αυτή η πιθανότητα είναι βασικό κίνητρο για διαρκή έλεγχο ποιότητας και ασφάλεια.
Όμως στα εμβόλια – τουλάχιστον στην Αμερική – υφίσταται ένα εξαιρετικό νομικό καθεστώς: οι κατασκευαστές, οι χορηγοί, οι γιατροί, τα νοσοκομεία δεν φέρουν την ίδια ευθύνη όπως σε άλλα προϊόντα. Αν λοιπόν τα εμβόλια είναι τόσο ασφαλή όσο ισχυρίζονται, γιατί απαιτείται αυτό το καθεστώς; Και τι σημαίνει αυτή η νομική αρχιτεκτονική για το δημόσιο συμφέρον, για την ασφάλεια, για την εταιρική ευθύνη;
Το άρθρο αυτό αποπειράται να εξετάσει διεξοδικά το ζήτημα: από το ιστορικό υπόβαθρο της δεκαετίας του 1980, στον ρόλο της VICP και της VAERS, στον ρόλο των FDA/CDC, με στοιχεία αποζημιώσεων, δυνατότητες αγωγών, και τα θεσμικά κενά. Στόχος δεν είναι να καταλήξει σε οριστική κατάφαση ή άρνηση των εμβολίων· είναι να ανοίξει τη συζήτηση – να φωτίσει μηχανισμούς που σπάνια αναλύονται, αλλά έχουν καθοριστικές επιπτώσεις.
Πώς φτάσαμε εδώ
Στη δεκαετία του 1980, η χρήση εμβολίων όπως για διφθερίτιδα-τετάνο-κοκκύτη (DTP), για ιλαρά-μάγου-ερυθρά (MMR) και πολιομυελίτιδα έγινε ευρύτερη. Με την αυξημένη χρήση, άρχισαν να αυξάνονται και οι αναφορές παρενεργειών: χρόνιες ασθένειες, νευροαναπτυξιακές διαταραχές, ακόμη και θάνατοι. Ο φόβος ήταν αυτός: αν οι εταιρείες εμβολίων αντιμετώπιζαν συνεχείς αγωγές, ενδεχομένως να εγκατέλειπαν την αγορά, να μειωνόταν η διαθεσιμότητα εμβολίων, να υπονομευθεί η δημόσια υγεία.
Πράγματι, ο Αμερικανικός Κογκρέσο πέρασε τον National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (NCVIA) το 1986. Αυτός ο νόμος δημιούργησε την VICP – ένα «δικαστήριο των εμβολίων» (vaccine court) – με σκοπό την αποζημίωση για σπάνιες βλάβες από εμβόλια, ενώ παράλληλα παρείχε ουσιαστικά νομική ασυλία στους παραγωγούς εμβολίων. Κατά τον τρόπο: «Μπορείς να μηνύσεις McDonald’s αν ο καφές σου είναι υπερβολικά ζεστός – αλλά δεν μπορείς εύκολα να μηνύσεις Pfizer αν το εμβόλιό της προκάλεσε βλάβη στο παιδί σου».
Αυτό το ιστορικό βήμα άλλαξε ριζικά τη θέση των εμβολίων στον νομικό κόσμο: από κανονικά προϊόντα με πιθανή ευθύνη παραγωγού, σε προϊόντα με ειδικό καθεστώς προστασίας. Η δικαιολογία – μεν – ήταν η διατήρηση της διαθεσιμότητας εμβολίων και της δημόσιας υγείας· η συνέπεια – δε – ήταν η απομάκρυνση ενός σημαντικού μηχανισμού λογοδοσίας.
Το καθεστώς φύλαξης
Ο νόμος του 1986 δημιούργησε την VICP ως «no-fault» πρόγραμμα αποζημίωσης. Αυτό σημαίνει πως τα άτομα που θεωρούν ότι υπέστησαν βλάβη από εμβόλιο δεν μπορούν απευθείας να μηνύσουν την εταιρεία παραγωγής· αντίθετα, υποβάλλουν αίτηση στην VICP, που χρηματοδοτείται από φόρο/εισφορά σε κάθε δόση εμβολίου και διαχειρίζεται από το Υπουργείο Υγείας.
Ας δούμε τα στοιχεία: Σύμφωνα με την HRSA, «approximately 60 % of all compensation awarded by the VICP comes as result of a negotiated settlement … in which HHS has not concluded, based upon review of the evidence, that the alleged vaccine(s) caused the alleged injury». Άρα, η συντριπτική πλειονότητα των αποζημιώσεων χορηγείται χωρίς να έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης συνάφεια.
Από την ίδρυσή της μέχρι πρόσφατα, η VICP έχει καταβάλει πάνω από 4,9 δισεκατομμύρια δολάρια σε αποζημιώσεις. Το μέσο ποσό αποζημίωσης έχει ποικίλει – π.χ. για το έτος 2007 ήταν πάνω από 1,1 εκατομμύρια δολάρια.
Η διαδικασία είναι επίσης ειδική: οι αιτήσεις εκδικάζονται από το Γραφείο Ειδικών Δικαστών στο U.S. Court of Federal Claims («vaccine court») χωρίς δικαστήρια με ένορκους. Το πρόγραμμα καλύπτει συγκεκριμένα εμβόλια που αναφέρονται σε «πίνακα τραυματισμών» (Vaccine Injury Table).
Η ουσία εδώ είναι πως το καθεστώς εξαίρεσης της ευθύνης του κατασκευαστή έχει θεσμοθετηθεί – όχι ως προσωρινό μέτρο – αλλά ως οργανικός μηχανισμός με διάρκεια τεσσάρων δεκαετιών.
Πλήρης νομική ασυλία και η αγορά εμβολίων
Το αποτέλεσμα αυτού του θεσμικού πλαισίου είναι ότι ο κατασκευαστής εμβολίων δεν αντιμετωπίζει τον ίδιο νομικό κίνδυνο όπως π.χ. ο κατασκευαστής αυτοκινήτων, σπίρτων, φαρμάκων χωρίς ασυλία, κ.ο.κ. Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι το ρίσκο για τον καταναλωτή (τη σπάνια περίπτωση τραυματισμού ή θανάτου από το εμβόλιο) δεν μεταφέρεται στον κατασκευαστή – αλλά διανέμεται στο Δημόσιο, στους φόρους, στις αποζημιώσεις.
Για κάθε άλλο προϊόν, η πιθανότητα αγωγής, η απώλεια φήμης, η οικονομική ζημιά λειτουργούν ως κίνητρα ποιότητας και ασφάλειας. Εδώ, η απομάκρυνση της ευθύνης αποδυναμώνει αυτό το κίνητρο. Όπως έχει ειπωθεί με τη φράση του Τσάρλι Μάνγκερ: «Δείξε μου το κίνητρο και θα σου δείξω το αποτέλεσμα».
Η αγορά εμβολίων εκτοξεύθηκε: ενώ μέχρι τη δεκαετία του ’80 οι παραγωγοί εμβολίων αντιμετώπιζαν κίνδυνο μαζικών αγωγών, σήμερα η παγκόσμια αγορά εμβολίων προβλέπεται να ανέλθει σε πάνω από 160 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2034. (Η εκτιμώμενη αξία υπολογίζεται γύρω στα 92 δισεκατομμύρια σήμερα). Η αφαίρεση του νομικού κινδύνου ήταν παράγοντας που επέτρεψε την επέκταση.
Όταν ο κατασκευαστής δεν κινδυνεύει, το καθεστώς ασφάλειας – τουλάχιστον ως οικονομικό κίνητρο – εξασθενεί. Και αυτό ανοίγει θεσμικές, ηθικές και πρακτικές ερωτήσεις για το πώς αξιολογούμε την ασφάλεια στο σύστημα των εμβολιασμών – ειδικά όταν πρόκειται για μαζική χορήγηση με κρατικές/δημόσιες πολιτικές.
Συστήματα επιτήρησης και αναφορών: VAERS, FDA, CDC
Για να αντισταθμιστεί η απουσία αγωγών, θεσπίστηκε και σύστημα επιτήρησης: το VAERS λειτουργεί από το 1990 ως «early-warning system» για πιθανές παρενέργειες εμβολίων. Το σύστημα αυτό δέχεται αναφορές από γιατρούς, παραγωγούς, ασθενείς, ακόμη κι αν δεν είναι απολύτως επιβεβαιωμένο ότι το εμβόλιο προκάλεσε το συμβάν.
Τα στοιχεία: μέχρι τον Αύγουστο του 2023 το VAERS είχε λάβει πάνω από από εμβολιασμούς. Το 2019, σύμφωνα με έναν πόρο, το VAERS έλαβε πάνω από 48.000 αναφορές.
Ωστόσο, το VAERS έχει σημαντικούς περιορισμούς: αποτελεί σύστημα «ανοιχτής αναφοράς» (self-reporting), οι αναφορές δεν επαληθεύονται πλήρως, η αναφορά δεν σημαίνει αιτιώδη συνάφεια, και τα δεδομένα δεν προορίζονται για απλή εξαγωγή ποσοστών.
Παράλληλα, η FDA και η CDC συνεργάζονται για την επιτήρηση της ασφάλειας εμβολίων, μέσω both passive και active συστημάτων, ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Οι ρυθμιστικές αρχές δηλώνουν ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Η συνύπαρξη συστήματος επιτήρησης (VAERS) και νομικής ασυλίας (VICP) συνθέτει ένα θεσμικό πλαίσιο: «αναφορά και αποζημίωση», χωρίς «αστική ευθύνη παραγωγού». Αυτό είναι ασυνήθιστο σε άλλους τομείς.
Παραδείγματα, στοιχεία και κρίσιμα ερωτήματα
Παραδείγματα
– Στη δεκαετία του 1980, εταιρείες εμβολίων για DTP αντιμετώπισαν αγωγές ύψους πολύ μεγαλύτερα από τις ετήσιες πωλήσεις τους, κάτι που ώθησε πολλές να εγκαταλείψουν την αγορά. Αυτό αποτέλεσε τον καταλύτη για την ψήφιση του NCVIA.
– Ο μηχανισμός VICP αποζημίωσε χιλιάδες δικαιούχους· π.χ. για το 2020, οι 798 εκδικασθείσες αιτήσεις οδήγησαν σε 618 αποζημιώσεις.
– Αν και το VICP λειτουργεί, η αποζημίωση δεν υποδηλώνει ότι αποδείχθηκε αιτιώδης σχέση: το 60% των αποζημιώσεων έγινε με διακανονισμό χωρίς συμπέρασμα HHS ότι το εμβόλιο προκάλεσε τη βλάβη.
Στοιχεία για το VAERS
– Το VAERS μέχρι το 2023 είχε πάνω από 1,742,000 αναφορές
– Η χρήση του VAERS για εξαγωγή αιτιώδους συνάφειας είναι αμφιλεγόμενη.
– Μελέτες που χρησιμοποιούν VAERS για COVID-19 αναφέρουν ως συχνές παρενέργειες πονοκέφαλο, πυρετό, κόπωση.
Θεσμικά ερωτήματα
- Γιατί υπάρχει πλήρης ασυλία των παραγωγών εμβολίων;
- Αν τα εμβόλια είναι πράγματι «απόλυτα ασφαλή», η ασυλία δεν θα έπρεπε να είναι περιττή.
- Η συνύπαρξη νομικής προστασίας και κρατικο-επιχειρησιακής προώθησης (μέσα ενημέρωσης, εμβολιαστικά προγράμματα) δημιουργεί ενδεχομένως σύγκρουση συμφερόντων: ο ίδιος ο φορέας που προωθεί το εμβόλιο (CDC/HHS) υπερασπίζεται και το σύστημα αποζημίωσης που τον κρατά έξω από αγωγές.
- Όταν η ασφάλεια δεν υπόκειται σε κίνδυνο αγωγών, ποιο είναι το πραγματικό κίνητρο για βελτίωση της ασφάλειας;
Αντίθετες οπτικές και κριτικές
Υπάρχουν πολλοί υποστηρικτές του υπάρχοντος συστήματος που τονίζουν ότι χωρίς την ασυλία, οι εταιρείες θα αποχώρηναν από την αγορά, οι τιμές των εμβολίων θα εκτονωθούν, και η δημόσια υγεία θα κινδύνευε. Το επιχείρημα είναι: «Χρειαζόμαστε εμβόλια για να προστατεύσουμε χιλιάδες ζωές· η ασυλία εξασφάλισε διαθεσιμότητα».
Όμως, η κριτική πλευρά υποστηρίζει ότι η ασφάλεια δεν μπορεί να βασίζεται στην καλή βούληση της βιομηχανίας αλλά σε θεσμικά έντυπα εφαρμογής, διαφάνειας και ευθύνης. Ειδικά όταν τα εμβόλια γίνονται υποχρεωτικά ή σχεδόν υποχρεωτικά, η σχέση κατασκευαστή-καταναλωτή αλλάζει.
Τι σημαίνει αυτό για το μέλλον
Η διάκριση μεταξύ ενός προϊόντος με κανονική ευθύνη και ενός προϊόντος με πλήρη ασυλία είναι θεμελιώδης. Όταν η νομική ασφάλεια είναι δεδομένη για τον παραγωγό, το πλαίσιο κινήτρων αλλάζει. Στην περίπτωση των εμβολίων, έχουμε ένα θεσμικό καθεστώς που σχεδιάστηκε για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας – αλλά ταυτόχρονα δημιούργησε μια «μαύρη τρύπα» ευθύνης.
Αν κάτι πάει στραβά, ο τραυματισμένος ή η οικογένεια του θύματος αντιμετωπίζει όχι τον κατασκευαστή αλλά μια ειδική διαδικασία αποζημίωσης με περιορισμένα δικαιώματα. Η εταιρεία δεν δικάζεται, δεν υπάρχει δικαστήριο με ένορκους που θα αξιολογήσει ευθύνες.
Αυτό δεν σημαίνει ότι τα εμβόλια είναι αυτομάτως «επικίνδυνα» ή ότι πρέπει να απορριφθούν – σημαίνει όμως ότι το σύστημα ασφάλειας τους πρέπει να είναι υπό συνεχή έλεγχο: δικαιότερη αποζημίωση, πραγματική έκθεση κινδύνων, διαφάνεια, δυνατότητα αγωγών σε περιπτώσεις αμέλειας ή εκτεταμένων προβλημάτων.
Για πολλούς γονείς και πολίτες, το γεγονός ότι οι εταιρείες εμβολίων έχουν πλήρη νομική προστασία για τραυματισμούς ή θανάτους αποτελεί από μόνο του λόγο δυσπιστίας. Η απόλυτη ασυλία απέναντι σε ζημία δεν συνάδει με κανέναν άλλο τομέα της προστασίας καταναλωτή. Και όταν η κοινωνία – έστω εν μέρει – χάνει την εμπιστοσύνη της, η δημόσια υγεία – που βασίζεται στην εμβολιαστική κάλυψη – μπορεί να υποστεί πολύ μεγαλύτερο πλήγμα από ό,τι μια σπάνια παρενέργεια.
Με άλλα λόγια: όταν επενδύεις τη δημόσια υγεία σε ένα σύστημα όπου η εταιρεία δεν κινδυνεύει, τότε η διαθεσιμότητα μπορεί να είναι ασφαλής – αλλά η λογοδοσία, η διαφάνεια, η εμπιστοσύνη κινδυνεύουν. Σε μια δημοκρατική κοινωνία, η αρχιτεκτονική της ασφάλειας δεν πρέπει να είναι μυστική ή προνόμιο· πρέπει να είναι γνωστή, επαληθεύσιμη και υπό έλεγχο.
Στον αιώνα της βιοτεχνολογίας, της μαζικής παραγωγής και των μαζικών εμβολιασμών, η ερώτηση δεν είναι μόνο «είναι ασφαλή τα εμβόλια;» αλλά «πόσο ασφαλές είναι το σύστημα που τα ρυθμίζει, αποζημιώνει, εποπτεύει;». Και για να απαντήσουμε αυτό, πρέπει να εξετάσουμε τόσο τα δεδομένα (VAERS, VICP) όσο και – κυρίως – τη δομή της ευθύνης γύρω από αυτά.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου