Δημοσιευμένες μελέτες, δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και πληθυσμιακές αναλύσεις.
Γράφει ο Νικόλαος Παντελίος
Η παρούσα ανασκόπηση συντάχθηκε από τον Νικόλαο Παντελίο και δημοσιεύεται με την έγκριση της Π.Ο.Ε.Υ. Πανελλήνια Ομάδα Επαγγελματιών Υγείας,(σωματείο) .
Το περιεχόμενο, οι βιβλιογραφικές παραπομπές και η επιστημονική τεκμηρίωση έχουν ελεγχθεί από τον υπεύθυνο Επιστημονικής Ομάδας της Π.Ο.Ε.Υ. Σωτήρης Βασιλείου και τον Nikos Papadiotis φαρμακοποιό.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ :
Η ασφάλεια των εμβολίων κατά της COVID-19 κατά την εγκυμοσύνη αποτελεί σημαντικό ζήτημα δημόσιας υγείας, το οποίο απαιτεί συνεχή επιστημονική αξιολόγηση, διαφανή παρουσίαση των δεδομένων και αποτελεσματική φαρμακοεπαγρύπνηση.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου δεν μπορεί να περιορίζεται ούτε στην καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών ούτε στη γενική διαβεβαίωση ότι ένα προϊόν είναι ασφαλές. Απαιτείται εξέταση των κλινικών δεδομένων, των πληθυσμιακών μελετών, των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων και των πιθανών διαφορών μεταξύ των επιμέρους εμβολίων.
Στο παρόν άρθρο παρουσιάζονται δέκα δημοσιευμένες επιστημονικές μελέτες από την Αγγλία, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ελβετία, την Ευρώπη και τον Καναδά.
Οι μελέτες εξετάζουν διαφορετικές πτυχές του ζητήματος, όπως τη φλεβική θρομβοεμβολή, τις εκβάσεις της εγκυμοσύνης, τις αναφορές αυτόματων αποβολών, τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από αναμνηστικές δόσεις και τις υπερτασικές διαταραχές της κύησης.
Σκοπός της ανασκόπησης είναι να παρουσιάσει τα ευρήματα που έχουν καταγραφεί, να αναδείξει πιθανά σήματα ασφάλειας και να επισημάνει τα ερωτήματα που απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση.
Η ύπαρξη ενός σήματος δεν ισοδυναμεί αυτομάτως με αποδεδειγμένη αιτιώδη σχέση· αποτελεί, όμως, λόγο για συστηματική αξιολόγηση, ιδίως όταν αφορά σοβαρές εκβάσεις για τη μητέρα ή το έμβρυο.
ΠΩΣ ΔΙΑΒΑΖΟΥΜΕ ΤΟΥΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΥΣ ΔΕΙΚΤΕΣ.
Επεξήγηση βασικών στατιστικών όρων.
- RR – Relative Risk (Σχετικός Κίνδυνος): Συγκρίνει τον κίνδυνο εμφάνισης μιας έκβασης μεταξύ δύο ομάδων.
- HR – Hazard Ratio (Λόγος Κινδύνων): Συγκρίνει τον στιγμιαίο ρυθμό εμφάνισης ενός συμβάντος κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
- aHR – Adjusted Hazard Ratio (Προσαρμοσμένος Λόγος Κινδύνων): HR που έχει προσαρμοστεί για συγκεκριμένους παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάζουν το αποτέλεσμα.
- OR – Odds Ratio (Λόγος Πιθανοτήτων): Συγκρίνει τις πιθανότητες εμφάνισης μιας έκβασης μεταξύ δύο ομάδων.
- ROR – Reporting Odds Ratio (Λόγος Πιθανοτήτων Αναφοράς): Χρησιμοποιείται σε συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη σύγκριση της σχετικής συχνότητας αναφοράς ενός συμβάντος.
- 95% CI – Διάστημα Εμπιστοσύνης 95%: Δείχνει την αβεβαιότητα γύρω από μια στατιστική εκτίμηση.
- Στατιστική σημαντικότητα: Όταν το 95% CI ενός λόγου κινδύνου δεν περιλαμβάνει την τιμή 1, το αποτέλεσμα θεωρείται συνήθως στατιστικά σημαντικό στο αντίστοιχο επίπεδο, με την επιφύλαξη των μεθόδων και των πολλαπλών συγκρίσεων της μελέτης.
Οι παραπάνω δείκτες και η στατιστική σημαντικότητα δεν αποδεικνύει από μόνη της ότι ένα εμβόλιο προκάλεσε το συμβάν.
ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΕΚΑ ΜΕΛΕΤΩΝ :
1. ΑΓΓΛΙΑ
Φλεβική θρομβοεμβολή και εκβάσεις εγκυμοσύνης σε μελέτη 186.990 γυναικών.
Η πληθυσμιακή μελέτη εξέτασε δεδομένα 186.990 γυναικών στην Αγγλία, με κυήσεις που έφτασαν τουλάχιστον τις 24 εβδομάδες κύησης.
Εξετάστηκε η σχέση μεταξύ εμβολιασμού κατά της COVID-19 πριν από την εγκυμοσύνη και διαφόρων εκβάσεων κατά την κύηση και τη γέννηση.
Στην ομάδα που είχε λάβει εμβόλιο ιικού φορέα.
Επεξήγηση: Παραδείγματα εμβολίων ιικού φορέα COVID-19
AstraZeneca Vaxzevria
Χρησιμοποιούσε έναν τροποποιημένο αδενοϊό χιμπατζή ως φορέα.
Janssen (Johnson & Johnson)
Χρησιμοποιούσε τον ανθρώπινο αδενοϊό Ad26 ως φορέα.
Ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνων για φλεβική θρομβοεμβολή κατά την εγκυμοσύνη ήταν:
HR 1,54 (95% CI 1,10–2,16).
Η εκτίμηση αυτή αντιστοιχεί σε υψηλότερο σχετικό ρυθμό εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής στην εξεταζόμενη ομάδα σε σύγκριση με την ομάδα αναφοράς.
Αντίθετα, για τα εμβόλια mRNA (Pfizer-BioNTech
Δεν είναι εμβόλιο ιικού φορέα, χρησιμοποιεί mRNA μέσα σε λιπιδικά νανοσωματίδια), δεν παρατηρήθηκε αντίστοιχη στατιστικά σημαντική αύξηση: HR 1,02 (95% CI 0,70–1,50).
Είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι η μελέτη αφορά εμβολιασμό πριν από την εγκυμοσύνη και όχι αποκλειστικά εμβολιασμό κατά τη διάρκειά της.
Επιπλέον, επειδή συμπεριλήφθηκαν κυήσεις που έφτασαν τουλάχιστον τις 24 εβδομάδες, δεν μπορεί να αξιολογήσει πλήρως τις πρώιμες απώλειες κύησης.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Η στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ εμβολίων ιικού φορέα και φλεβικής θρομβοεμβολής αποτελεί εύρημα που αξίζει να αναδειχθεί και να αξιολογηθεί περαιτέρω.
Δεν αποδεικνύει από μόνη της αιτιότητα, ενώ η ίδια μελέτη αναφέρει ευνοϊκές συσχετίσεις με άλλες εκβάσεις, όπως ο πολύ πρόωρος τοκετός και ορισμένες εκβάσεις νεογνικής ανάπτυξης. Συνεπώς, η αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σύνολο των αποτελεσμάτων.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11838104/
2. ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων στο VAERS: 621 σοβαρές αναφορές και 8 μητρικοί θάνατοι
Η μελέτη ανέλυσε αναφορές στο αμερικανικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης VAERS από τις 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 31 Οκτωβρίου 2021.
Καταγράφηκαν 3.462 αναφορές σε εγκύους που είχαν λάβει εμβόλιο κατά της COVID-19.
Από αυτές, 621 (17,9%) ταξινομήθηκαν ως σοβαρές.
Στο σύνολο των αναφορών περιλαμβάνονταν:
- 8 αναφορές μητρικών θανάτων.
- 878 αναφορές αυτόματων αποβολών πριν από τις 20 εβδομάδες.
- 101 αναφορές κολπικής αιμορραγίας.
- 76 αναφορές πρόωρου τοκετού.
- 62 αναφορές ενδομήτριου θανάτου.
Οι αριθμοί αυτοί αφορούν αναφορές στο σύστημα και όχι περιστατικά για τα οποία έχει αποδειχθεί ότι προκλήθηκαν από τον εμβολιασμό.
Οι ερευνητές εξέτασαν επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα και τις αναλογίες αναφοράς. Δεν εντόπισαν δυσανάλογη αναφορά συγκεκριμένων ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ οι εκτιμώμενοι ρυθμοί αναφοράς για ορισμένες εκβάσεις ήταν χαμηλότεροι από τους αντίστοιχους ιστορικούς δείκτες αναφοράς.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Η καταγραφή σοβαρών εκβάσεων, συμπεριλαμβανομένων μητρικών και νεογνικών θανάτων, αναδεικνύει τη σημασία της συνεχούς επιτήρησης.
Η ορθή επιστημονική προσέγγιση είναι να εξετάζονται τόσο οι αναφορές όσο και η συχνότητά τους σε σύγκριση με τα αναμενόμενα επίπεδα στον πληθυσμό.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9001176/
3. ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε εγκύους στο VAERS.
Μια δεύτερη ανάλυση του VAERS, με δεδομένα έως την 1η Απριλίου 2022, εξέτασε 4.869 αναφορές που αφορούσαν εγκύους και περιλάμβαναν συνολικά 21.816 ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη ανάλυση, 953 αναφορές (19,57%) ταξινομήθηκαν ως σοβαρές.
Στις καταγραφές περιλαμβάνονταν τόσο γενικές αντιδράσεις, όπως πυρετός, ρίγη, κόπωση και κεφαλαλγία, όσο και αναφορές σχετικές με την εγκυμοσύνη.
Η παρουσία πυρετού κατά την εγκυμοσύνη αποτελεί κλινικά σημαντικό στοιχείο, καθώς ο υψηλός πυρετός μπορεί να έχει επιπτώσεις ανάλογα με τη θερμοκρασία, τη διάρκεια, την εβδομάδα κύησης και την υποκείμενη αιτία. Ωστόσο, η καταγραφή πυρετού μετά τον εμβολιασμό δεν αποδεικνύει ότι προκλήθηκε βλάβη στην κύηση.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Το ποσοστό των αναφορών που χαρακτηρίστηκαν σοβαρές καθιστά αναγκαία την προσεκτική εξέταση των περιστατικών και των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10037387/
4. ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από αναμνηστικές δόσεις MRNA.
Μελέτη του VAERS εξέτασε αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σε εγκύους μετά από αναμνηστική δόση εμβολίου mRNA, από τις 22 Σεπτεμβρίου 2021 έως τις 24 Μαρτίου 2022.
Καταγράφηκαν 323 αναφορές, εκ των οποίων 72 (22,3%) ταξινομήθηκαν ως σοβαρές. Μεταξύ των αναφορών περιλαμβάνονταν:
- 56 αυτόματες αποβολές.
- 8 αναφορές κολπικής αιμορραγίας.
- 5 αναφορές ενδομήτριου θανάτου.
- 4 αναφορές προεκλαμψίας.
- 2 αναφορές πρόωρου τοκετού.
- 1 αναφορά νεογνικού θανάτου.
Οι αριθμοί αυτοί περιγράφουν τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στο σύστημα.
Το ποσοστό των σοβαρών αναφορών δεν μπορεί να συγκριθεί απευθείας με άλλες περιόδους χωρίς να ληφθούν υπόψη ο αριθμός των εμβολιασμένων, η πληρότητα των αναφορών και οι διαφορές στη διαδικασία καταγραφής.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Η καταγραφή αποβολών, προεκλαμψίας και άλλων σοβαρών εκβάσεων μετά από αναμνηστικές δόσεις υπογραμμίζει τη σημασία της παρακολούθησης της ασφάλειας σε κάθε στάδιο του εμβολιαστικού προγράμματος.
Για την εκτίμηση του πραγματικού κινδύνου απαιτούνται συγκριτικές μελέτες με αξιόπιστα δεδομένα για τον αριθμό των εκτεθειμένων εγκύων και τις αναμενόμενες συχνότητες των εκβάσεων.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9377365/
5. ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Καταγραφές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά το δισθενές εμβόλιο mRNA.
Μελέτη που εξέτασε αναφορές στο VAERS μετά τη χορήγηση δισθενούς εμβολίου mRNA, από τον Σεπτέμβριο του 2022 έως τον Μάρτιο του 2023, εντόπισε 136 αναφορές που αφορούσαν εγκύους.
Από αυτές, 28 (20,6%) ταξινομήθηκαν ως σοβαρές. Στις αναφορές περιλαμβάνονταν:
- 12 αυτόματες αποβολές.
- 6 πρόωροι τοκετοί.
- 5 περιστατικά προεκλαμψίας.
- 1 ενδομήτριος θάνατος.
Οι καταγραφές αυτές αποτελούν μέρος της παρακολούθησης της ασφάλειας του δισθενούς εμβολίου.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Η παρουσία αναφορών για αποβολές, πρόωρους τοκετούς και προεκλαμψία δικαιολογεί τη συνέχιση της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η αξιολόγηση, πρέπει να βασίζεται σε σύγκριση με τα αναμενόμενα επίπεδα αυτών των εκβάσεων και σε δεδομένα από μελέτες που παρακολουθούν συστηματικά τις κυήσεις.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11649039/
6. ΕΛΒΕΤΙΑ
Η μελέτη COVI-PREG και οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων.
Η προοπτική μελέτη COVI-PREG εξέτασε την ασφάλεια του εμβολιασμού κατά της COVID-19 κατά την εγκυμοσύνη, με συμμετοχή 1.012 εγκύων. Στις καταγραφές περιλαμβάνονταν διάφορα συμβάντα, μεταξύ των οποίων πυρετός, νοσηλείες και μεμονωμένες σοβαρές επιπλοκές.
Ένα σημαντικό μεθοδολογικό ζήτημα αφορά την υποομάδα γυναικών που εκτέθηκαν στον εμβολιασμό πριν από τη συμπλήρωση της 14ης εβδομάδας κύησης. Από τις 135 γυναίκες αυτής της υποομάδας, 28 αποκλείστηκαν από τη σχετική ανάλυση λόγω απώλειας παρακολούθησης.
Η διαθεσιμότητα δεδομένων για την τελική έκβαση της κύησης ήταν περιορισμένη σε μέρος της συγκεκριμένης υποομάδας.
Η απώλεια παρακολούθησης αποτελεί πραγματικό μεθοδολογικό περιορισμό, ιδιαίτερα όταν μελετώνται πρώιμες αποβολές.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Η πληρότητα της παρακολούθησης είναι κρίσιμη για την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά το πρώτο τρίμηνο.
Όταν δεν είναι διαθέσιμη η τελική έκβαση όλων των κυήσεων, η δυνατότητα εξαγωγής ασφαλών συμπερασμάτων περιορίζεται.
Για τον λόγο αυτό, απαιτούνται μελέτες με συστηματική παρακολούθηση από την αρχή της εγκυμοσύνης έως τον τοκετό και σαφή καταγραφή των απωλειών παρακολούθησης.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9148537/
7. ΕΥΡΩΠΗ
Η μελέτη Preg-Co-Vax και οι αναφορές στο EUDRAVIGILANCE.
Η μελέτη Preg-Co-Vax εξέτασε αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων στη βάση EudraVigilance για το 2021.
Από 1.315.315 αναφορές που αφορούσαν εμβόλια κατά της COVID-19, 3.252 σχετίζονταν με χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Στις συγκεκριμένες αναφορές καταγράφηκαν συνολικά 16.569 ανεπιθύμητα συμβάντα.
Το 87,82% των αναφορών ταξινομήθηκε ως σοβαρό.
Οι συγγραφείς διευκρίνισαν, ωστόσο, ότι η πλειονότητα των αναφορών είχε ευνοϊκή έκβαση και ότι το ποσοστό σοβαρότητας αφορά τις αναφορές που εισήχθησαν στη βάση, όχι το σύνολο των εγκύων που εμβολιάστηκαν.
Στη σύγκριση των αναφορών αυτόματης αποβολής, η μελέτη βρήκε:
- Moderna έναντι των υπόλοιπων εμβολίων: ROR 1,20 (95% CI 1,05–1,38).
- AstraZeneca έναντι των υπόλοιπων εμβολίων: ROR 1,26 (95% CI 1,08–1,47).
- Pfizer-BioNTech έναντι των υπόλοιπων εμβολίων: ROR 0,73 (95% CI 0,64–0,84).
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Οι διαφορές στους δείκτες ROR αποτελούν σήματα δυσανάλογης αναφοράς που αξίζουν διερεύνηση.
Δεν μετρούν, όμως, την πραγματική πιθανότητα αποβολής ούτε αποδεικνύουν ότι ένα εμβόλιο προκαλεί συχνότερα αποβολές.
Τα αποτελέσματα επηρεάζονται από παράγοντες όπως η διαφορετική χρήση των εμβολίων, η αναφορά συμβάντων και τα χαρακτηριστικά των γυναικών που περιλαμβάνονται στη βάση.
Συνεπώς, χρειάζεται επιβεβαίωση με μελέτες που συγκρίνουν πραγματικούς πληθυσμούς εγκύων.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9574088/
8. ΜΕΤΑ-ΑΝΑΛΥΣΗ Διαφορές μεταξύ εμβολίων mRNA και ιικού φορέα.
Συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση εξέτασε δεδομένα από μελέτες εμβολιασμού κατά της COVID-19 σε εγκύους, με συνολικό πληθυσμό που αναφέρεται στην εργασία σε 32.153 συμμετέχουσες.
Στη σύγκριση των μη-mRNA εμβολίων με τα εμβόλια mRNA, καταγράφηκαν αυξημένες πιθανότητες πυρετού, με OR 2,67 (95% CI 2,08–3,43).
Σε ειδική υποομάδα που αφορούσε το εμβόλιο Janssen (Ad26.COV2.S), σε σύγκριση με το Pfizer-BioNTech, αναφέρθηκαν:
- Πρόωρος τοκετός: OR 4,48 (95% CI 1,45–13,83).
- Αποβολή ή παλίνδρομη κύηση: OR 1,90 (95% CI 1,09–3,30).
Τα αποτελέσματα αυτά αφορούν συγκεκριμένες συγκρίσεις και υποομάδες.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Οι παρατηρούμενες διαφορές μεταξύ συγκεκριμένων εμβολίων δικαιολογούν περαιτέρω εξέταση, ιδίως όταν αφορούν σοβαρές εκβάσεις όπως η απώλεια κύησης και ο πρόωρος τοκετός.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11460421/
9. ΚΑΝΑΔΑΣ Υπερτασικές διαταραχές κύησης σε 80.253 κυήσεις.
Μεγάλη πληθυσμιακή μελέτη στο Οντάριο του Καναδά εξέτασε 80.253 κυήσεις, από τις οποίες 31.209 γυναίκες (38,9%) είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου mRNA γύρω από τη σύλληψη ή κατά το πρώτο τρίμηνο.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν τα ακόλουθα:
Υπερτασικές διαταραχές κύησης
- 7,4% στην εμβολιασμένη ομάδα έναντι 6,1% στην ομάδα σύγκρισης.
- aHR 1,10 (95% CI 1,03–1,17).
Υπέρταση κύησης
- 5,0% έναντι 4,1%.
- aHR 1,13 (95% CI 1,05–1,22).
Προεκλαμψία
- 1,8% έναντι 1,5%.
- aHR 1,08 (95% CI 0,95–1,22), χωρίς στατιστικά σημαντική αύξηση.
Η μελέτη δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο για τις περισσότερες από τις υπόλοιπες εξεταζόμενες εκβάσεις, μεταξύ των οποίων ο πρόωρος τοκετός, η αποκόλληση πλακούντα, το μικρό μέγεθος για την ηλικία κύησης και ο ενδομήτριος θάνατος.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Η στατιστικά σημαντική αύξηση που παρατηρήθηκε στις υπερτασικές διαταραχές, κυρίως στην υπέρταση κύησης, αποτελεί εύρημα που αξίζει περαιτέρω διερεύνηση.
Οι συγγραφείς επισημαίνουν ότι δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί η επίδραση υπολειπόμενης σύγχυσης.
Επομένως, η μελέτη αναδεικνύει μια πιθανή συσχέτιση που χρειάζεται επιβεβαίωση και όχι αποδεδειγμένη αιτιώδη σχέση.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12451205/
10. ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Αυξημένος σχετικός κίνδυνος υπερτασικών διαταραχών σε μελέτη C19VPR και PRAMS.
Μελέτη στις Ηνωμένες Πολιτείες συνέκρινε δεδομένα από το μητρώο εμβολιασμένων εγκύων C19VPR με δεδομένα από το σύστημα PRAMS, εξετάζοντας την εμφάνιση υπερτασικών διαταραχών της κύησης.
Η ανάλυση ανέφερε αυξημένο σχετικό κίνδυνο στην ομάδα του C19VPR:
aRR 1,24 (95% CI 1,08–1,43).
Η εκτίμηση αυτή αντιστοιχεί σε 24% υψηλότερο σχετικό κίνδυνο στην εξεταζόμενη σύγκριση. Η στατιστική σημαντικότητα δεν αρκεί, ωστόσο, για να αποδειχθεί ότι η διαφορά οφείλεται στον εμβολιασμό.
Οι δύο ομάδες προέρχονταν από διαφορετικές πηγές δεδομένων και χρονικές περιόδους.
Οι διαφορές στα χαρακτηριστικά των συμμετεχουσών, στη συλλογή των δεδομένων και σε άλλους παράγοντες ενδέχεται να επηρεάζουν τη σύγκριση.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΥ :
Το εύρημα αξίζει να αξιολογηθεί σε συνδυασμό με τη μελέτη του Καναδά, καθώς και οι δύο εργασίες εξετάζουν υπερτασικές διαταραχές κατά την εγκυμοσύνη.
Η ομοιότητα των ευρημάτων αποτελεί λόγο για περαιτέρω έρευνα.
Χρειάζονται ανεξάρτητες μελέτες με καλύτερα εναρμονισμένες ομάδες σύγκρισης.
Πρωτότυπη μελέτη: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12961757/
ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ :
Οι δέκα μελέτες εξετάζουν διαφορετικές πτυχές της "ΑΣΦΆΛΕΙΑΣ" των εμβολίων κατά της COVID-19 κατά την εγκυμοσύνη.
Τα ευρήματά τους δεν είναι ομοιογενή και δεν έχουν όλα την ίδια αποδεικτική ισχύ.
Από τη συνολική εξέταση προκύπτουν τέσσερα βασικά σημεία:
1. Σήματα που χρειάζονται περαιτέρω διερεύνηση.
Η συσχέτιση που παρατηρήθηκε μεταξύ εμβολίων ιικού φορέα και φλεβικής θρομβοεμβολής, καθώς και οι αυξημένοι δείκτες αναφοράς για ορισμένα συμβάντα στις βάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, αποτελούν ευρήματα που αξίζουν επιστημονική αξιολόγηση. Η σημασία τους πρέπει να κρίνεται με βάση τον σχεδιασμό κάθε μελέτης, την ομάδα σύγκρισης και τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συχνότητα των συμβάντων.
2. Η σημασία των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Οι βάσεις VAERS και EudraVigilance περιλαμβάνουν αναφορές αποβολών, κολπικής αιμορραγίας, πρόωρου τοκετού, ενδομήτριων θανάτων και άλλων συμβάντων. Οι αναφορές αυτές αποτελούν μέρος της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά δεν αποδεικνύουν από μόνες τους αιτιότητα ούτε επιτρέπουν να υπολογιστεί ο πραγματικός κίνδυνος χωρίς κατάλληλα δεδομένα σύγκρισης.
3. Οι διαφορές μεταξύ επιμέρους εμβολίων.
Ορισμένες μελέτες αναφέρουν διαφοροποιήσεις μεταξύ εμβολίων mRNA και ιικού φορέα ή μεταξύ συγκεκριμένων προϊόντων. Οι διαφορές αυτές πρέπει να εξετάζονται χωριστά και να μην γενικεύονται σε όλα τα εμβόλια κατά της COVID-19.
4. Οι υπερτασικές διαταραχές της κύησης.
Οι μελέτες από τον Καναδά και τις Ηνωμένες Πολιτείες αναφέρουν αυξημένους σχετικούς δείκτες για υπερτασικές διαταραχές σε συγκεκριμένες συγκρίσεις.
Το εύρημα αξίζει ανεξάρτητη επιβεβαίωση, με ιδιαίτερη προσοχή στους συγχυτικούς παράγοντες και στις διαφορές μεταξύ των πληθυσμών.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ :
Η ανάγκη για διαφανή και συνεχή φαρμακοεπαγρύπνηση.
Η επιστημονική αξιολόγηση των εμβολίων κατά της COVID-19 δεν πρέπει να βασίζεται ούτε στην άκριτη αποδοχή ούτε στην αυτόματη απόρριψη των δεδομένων.
Απαιτεί εξέταση των πιθανών σημάτων ασφάλειας, συστηματική διερεύνηση των σοβαρών συμβάντων και διαφανή παρουσίαση τόσο των ευρημάτων όσο και των περιορισμών τους.
Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν καταγράφουν διαφορετικά ευρήματα, από αναφορές σοβαρών συμβάντων και διαφορές στη δυσανάλογη αναφορά αποβολών έως πληθυσμιακές συσχετίσεις με συγκεκριμένες επιπλοκές της εγκυμοσύνης.
Οι μελέτες καταγράφουν ευρήματα που εγείρουν ερωτήματα ασφάλειας και απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση.
Τα πιθανά σήματα δεν αποδεικνύουν από μόνα τους αιτιώδη σχέση με τον εμβολιασμό, όπως και η απουσία στατιστικά σημαντικής συσχέτισης δεν αποκλείει αυτομάτως κάθε πιθανό κίνδυνο.
Η διαφάνεια, η ανεξάρτητη αξιολόγηση και η συνεχής φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελούν αναγκαίες προϋποθέσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Η παρουσίαση των πιθανών σημάτων ασφάλειας δεν πρέπει να συγχέεται με την απόδειξη ότι ένα εμβόλιο προκάλεσε ένα συγκεκριμένο συμβάν. Αντίστοιχα, η απουσία στατιστικά σημαντικής συσχέτισης σε μία μελέτη δεν ισοδυναμεί πάντοτε με οριστική απόδειξη απουσίας κινδύνου, ιδιαίτερα όταν εξετάζονται σπάνια συμβάντα ή υπάρχουν περιορισμοί στην παρακολούθηση.
Η προστασία της δημόσιας υγείας προϋποθέτει πλήρη καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξάρτητη αξιολόγηση των δεδομένων, πρόσβαση στα επιστημονικά ευρήματα και συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας.
Κάθε αξιόπιστο σήμα πρέπει να διερευνάται με διαφάνεια, χωρίς αποσιώπηση αλλά και χωρίς πρόωρα συμπεράσματα.
Η υπεύθυνη ενημέρωση των εγκύων και του κοινού απαιτεί ειλικρίνεια, επιστημονική ακρίβεια και προθυμία να εξετάζονται ακόμη και τα δυσάρεστα ερωτήματα.
Η εμπιστοσύνη στην επιστήμη δεν ενισχύεται με την αποφυγή της κριτικής, αλλά με την τεκμηριωμένη διερεύνηση των δεδομένων, την αναγνώριση της αβεβαιότητας και τη συνεχή αναζήτηση της αλήθειας.
Νικόλαος Παντελιός εκπρόσωπος Τύπου Π.Ο.Ε.Υ Πανελλήνια Ομάδα Επαγγελματιών Υγείας
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου